2026-09-09 06:20Press release

Xinnate får FDA Rare Pediatric Disease Designation

Från vänster: Artur Schmidtchen, MD, Prof CMO/Inventor och medgrundare, Nina Bladh, Head of CMC Development, Matilda Hugerth, Head of Clinical Development, Anna-Karin Lindqvist, COO, Helene Hartman, VD och medgrundare, och Christian Kjellman, CSO.

Xinnate AB har fått Rare Pediatric Disease Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sin peptidbaserade kandidat för lokalbehandling mot Epidermolysis Bullosa (EB). Designationen innebär att behandlingen kvalificerar sig för att ansöka om och potentiellt få en Priority Review Voucher (PRV) om behandlingen slutligen godkänns av FDA.

FDA ger Rare Pediatric Disease Designation till behandlingar mot allvarliga eller livshotande sjukdomar som främst drabbar barn. Om en PRV beviljas kan den utgöra en värdefull strategisk tillgång för Xinnate genom möjligheten att få prioriterad granskning av en läkemedelskandidat. Den kan även säljas till ett annat bolag.

EB är en sällsynt och allvarlig genetisk sjukdom som kännetecknas av extremt skör hud. Den utvecklas ofta redan under barndomen och kan orsaka svåra sår, kronisk smärta och potentiellt livshotande komplikationer.

– Tillsammans med den Fast Track Designation som beviljades tidigare i år understryker detta det stora medicinska behovet hos barn som lever med EB och potentialen i vår behandling att möta detta. Vi är fortsatt fast beslutna att driva det kliniska programmet effektivt för att kunna erbjuda patienter och deras familjer ett betydelsefullt behandlingsalternativ, säger Helene Hartman, vd för Xinnate AB.

– Från tidig innovation till ett kliniskt bolag som beviljats flera regulatoriska statusar av FDA är Xinnates utveckling ett utmärkt exempel på vad ambitiösa grundare kan bygga med rätt stöd. Den här senaste designation är ytterligare en viktig milstolpe när teamet driver utvecklingen av en välbehövlig behandling för EB vidare. Vi är otroligt stolta över Helene och hela Xinnate-teamet, säger Kushagr Punyani, CBO på SmiLe Venture Hub.

Xinnates pressmeddelande kan läsas här.

For more information, please contact:
Kush Punyani, CBO at SmiLe Venture Hub,
kushagr.punyani@smileventurehub.com, +46 72-229 62 15

Om Xinnate:
Xinnate är ett svenskt läkemedelsutvecklingsbolag som utvecklar nya behandlingar baserade på unik peptidteknologi baserad på forskning vid Lunds universitet. Bolaget fokuserar främst på att förbättra livet för patienter med Epidermolysis Bullosa och har för närvarande en behandling i en klinisk fas 2/3-studie.
www.xinnate.com

Xinnate är medlem i SmiLe Venture Hub på Medicon Village i Lund.

Language: Swedish

About SmiLe Venture Hub – Pioneering Life Science and Foodtech Innovations

SmiLe is a leading venture hub that specializes in advancing life science and foodtech startups from concept to commercialization. We offer comprehensive support through every stage of entrepreneurship, including tailored incubation and acceleration programs, a variety of educational courses, and access to top-tier lab facilities. To date, our flagship incubator program has supported over 120 startups, facilitating their collective acquisition of more than EUR 1.19 billion in venture capital and contributing to 21 successful IPOs. Recognized as one of Europe’s leading startup hubs in 2024 by the Financial Times and Statista, SmiLe continues to be a catalyst for innovation in the life sciences sector. As a non-profit entity based in Lund, Sweden, SmiLe is supported by Region Skåne, Lund Municipality, Lund University, and Medicon Village. We are also backed by our partners Agilent, Sony, Sparbanken Skåne, Høiberg, Setterwalls, Zacco, ChemoMetec, Samplix, Qiagen, Bio-Rad, Zeiss, SmartStone Nordics, Säkra, Servier and AbbVie Scandinavia. For more information: www.smileventurehub.com